环保之家讯：电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS 　　氨≤0.3μg/ml 　　硝酸盐≤0.06μg/ml 　　重金属≤0.5μg/ml

编辑本段四、制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类

(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)

1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 　　采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2)纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。

编辑本段五、2005版药典对制药用水的分析要求

GMP对纯化水设备的基本认证程序

预确认 　　安装确认 　　安装确认所需文件资料

关键性仪表的确认和校验 　　纯化水制备装置的安装确认

管道分配系统的安装确认 管道的清洗钝化消毒

贮罐通气过滤器完整性试验 　　运行确认

系统操作参数的检测

纯化水水质的预先测试分析 　　性能确认

设备性能的确认 　　性能确认周期

取样点及取样频率 　　检测项目 　　检测方法

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